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美FDA核准首个鼻喷雾剂 用于紧急过敏反应

2024/08/13   维加斯新闻报
综合报道

        根据美FDA官网公告，这次对Neffy的批准是基于对175名无过敏反应的健康成年人进行的四项研究。这些研究表明，Neffy在血液中产生的肾上腺素水平、血压和心率增加幅度均与可注射的同类产品相似。
        8月9日，美国食品药物管理局（FDA）批准美国生物制药公司ARS Pharmaceuticals的肾上腺素鼻喷剂「Neffy」用于紧急治疗体重至少66磅的成人和儿童患者的I型过敏反应。
        FDA称，这是该机构批准的首个非注射的肾上腺素产品。
        “有些人（尤其是儿童）可能会因为害怕注射而推迟或避免治疗，肾上腺素鼻喷剂一定程度上减少了治疗过敏反应的障碍。”FDA药物评估与研究中心肺病、过敏和重症护理部副主任凯莉·斯通（Kelly Stone）评论道。
        严重过敏反应是一种速发、危及生命、可涉及全身多系统的超敏反应，可引起过敏反应的常见过敏原包括某些食物、药物和昆虫叮咬。
        过敏症状通常在接触后几分钟内出现，包括但不限于荨麻疹、肿胀、搔痒、呕吐、呼吸困难和意识丧失。肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物，先前仅以注射剂的形式提供给患者。
        世界过敏组织2013年发表的《过敏性疾病白皮书》指出，全球过敏性疾病的盛行率预计为10%至40%，其中包括4亿过敏性鼻炎患者，3亿支气管气喘患者，2亿至2.5亿食物过敏患者，1.5亿药物过敏患者等。
        根据ARS Pharmaceutical官网，美国约有4000 万人患有I 型严重过敏反应，主要由食物、毒液或昆虫叮咬引发，但目前只有300万人有肾上腺素处方，80%-90%的处方医生没有及时携带或给予肾上腺素。
        ARS Pharmaceutical公告称，Neffy是一款含有肾上腺素的单剂量鼻喷剂，使用时向一个鼻孔进行喷射。如果症状持续或恶化，应在5分钟后于同一鼻孔使用第二剂。其常见副作用包括喉咙刺激、头痛、鼻部不适、紧张、疲倦、打喷嚏、腹痛、鼻塞、头晕、恶心、呕吐等。
        根据FDA官网公告，这次对Neffy的批准是基于对175名无过敏反应的健康成年人进行的四项研究。这些研究表明，Neffy在血液中产生的肾上腺素水平、血压和心率增加幅度均与可注射的同类产品相似。此外，一项对体重超过66磅的儿童进行的研究表明，使用Neffy的儿童体内的肾上腺素浓度与使用该药物的成人相似。
        FDA警告，鼻息肉或鼻部手术史等鼻部情况可能会影响Neffy的吸收。患有这些疾病的患者应咨询医疗保健专业人员，并考虑注射肾上腺素产品。
        ARS Pharmaceutical称，其目标是确保每个人都能以可承受的成本获得Neffy，目前共付额（co-payment）为25美元，低于当前通用产品平均共付额（40美元）。
        ARS Pharmaceutical也将为有经济需要的人提供援助。共付额是美国医疗保险中的常见概念，指在接受医疗服务时需自付的固定金额。

肾上腺素鼻喷剂「Neffy」用于紧急治疗体重至少66磅的成人和儿童患者的I型过敏反应。