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一家總部位於拉斯維加斯的公司生產了大部分在美國銷售的墮胎藥米非司酮(mifepristone)，它日前向美國食品和藥物管理局(FDA)提起訴訟，這是最近法院對該藥物命運進行的一系列操控中最新一次的法律行動。
這起訴訟為德州聯邦法院一起案件正在進行的激烈法律訴訟中又增加了一宗，在該案件中，一個反墮胎組織聯盟正在尋求推翻 FDA 對米非司酮 23 年的批准，米非司酮是兩種墮胎藥丸流產方案的第一個。
在新案件中，生產米非司酮普及藥的 GenBioPro 試圖阻止 FDA 在法院一旦命令米非司酮退出市場時遵守規定。 該案件已提交至美國馬里蘭州地方法院。
本月早些時候，德州案件的聯邦法官發布了一項初步裁決，宣布米非司酮的批准無效。 上週，聯邦上訴法院的一個小組表示，在案件進行訴訟期間，該藥物可能會留在市場上，但它下令撤銷 FDA 自 2016 年以來對米非司酮採取的所有監管行動，其中包括 2019 年批准的完全相同藥物的版本GenBioPro 。該命令已被最高法院暫時中止。
GenBioPro 的訴訟指稱，一旦FDA 被勒令暫停或撤銷其對 GenBioPro 產品的批准，FDA 就履次未能定規它將遵循國會制定的監管程序，並為製藥公司提供憲法保障的正當程序。
訴訟稱，FDA 保留了立即服從此類法院命令的可能性，“如果 GenBioPro 不停止米非司酮的運輸，它就會面臨嚴重的民事和刑事處罰風險。”
GenBioPro 首席執行官 Evan Masingill 表示，德州案件結果的不確定性導致米非司酮訂單減少。“市場混亂已經無處不在，影響了包括數萬個單位的訂單，”他說。
此案還可能對更廣泛的製藥行業產生影響。 該訴訟稱，FDA 遵循法院命令立即撤銷對藥物的批准將是史無前例的。 該訴訟稱，只有當 FDA 確定該藥物“對公眾健康構成迫在眉睫的危害”時，該藥物的批准才能被撤銷。 FDA 在法庭上有力地辯稱米非司酮非常安全，並引用了多項研究表明嚴重的並發症很少見，只有不到 1% 的患者需要住院治療。
“人們在這個國家而不是在其他國家開發藥物，因為我們通常有一個非常可預測的監管結構，而隨著德克薩斯州的訴訟，情況是否會變成這樣？” GenBioPro 的律師兼中左翼法律倡導組織 Democracy Forward 的總裁 Skye Perryman 說。 “這對整個行業都有影響。”
GenBioPro 表示，它供應了在美國銷售的約三分之二的藥物，並在 2017 年至 2020 年期間銷售了超過 850,000 單位的藥物。
GenBioPro 的訴訟引用了 FDA 提交給最高法院的文件，該機構在文件中表示，如果上訴法院的裁決生效，“該藥物的普及製藥(generic) 所獲批准將完全停止。”該公司在訴訟中表示，此類聲明相當於聯邦機構的政策決定，“FDA 的決定是錯誤和非法的。”
FDA 專員 Robert Califf 博士日前在參議院撥款委員會作證時回答有關德州訴訟的問題時表示，該機構擔心該案件的潛在影響“來自需要獲得這種藥物的患者的福祉， 製藥業和我們執行法定權力的能力。”他指出 FDA 正在法庭上與此案抗爭，並補充說，“我只想說 FDA 打算遵守任何法院命令。”
該訴訟稱，FDA 拒絕對 GenB 提出的三封信作出回應。FDA 發表聲明稱，“FDA 不對未決訴訟發表評論。”
一拉斯維加斯公司是數十年合法墮胎藥物米非司酮普及版的製藥商。
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