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美FDA核准首個鼻噴霧劑 用於緊急過敏反應

2024/08/13   維加斯新聞報
綜合報道

        根據美FDA官網公告，這次對Neffy的批准是基於對175名無過敏反應的健康成年人進行的四項研究。這些研究表明，Neffy在血液中產生的腎上腺素水平、血壓和心率增加幅度均與可注射的同類產品相似。
        8月9日，美國食品藥物管理局（FDA）批准美國生物製藥公司ARS Pharmaceuticals的腎上腺素鼻噴劑「Neffy」用於緊急治療體重至少66磅的成人和兒童患者的I型過敏反應。
        FDA稱，這是該機構批准的首個非注射的腎上腺素產品。
        “有些人（尤其是兒童）可能會因為害怕注射而推遲或避免治療，腎上腺素鼻噴劑一定程度上減少了治療過敏反應的障礙。”FDA藥物評估與研究中心肺病、過敏和重症護理部副主任凱莉·斯通（Kelly Stone）評論道。
        嚴重過敏反應是一種速發、危及生命、可涉及全身多系統的超敏反應，可引起過敏反應的常見過敏原包括某些食物、藥物和昆蟲叮咬。
        過敏症狀通常在接觸後幾分鐘內出現，包括但不限於蕁麻疹、腫脹、搔癢、嘔吐、呼吸困難和意識喪失。腎上腺素是嚴重過敏反應的首選急救藥物，先前僅以注射劑的形式提供給患者。
        世界過敏組織2013年發表的《過敏性疾病白皮書》指出，全球過敏性疾病的盛行率預計為10%至40%，其中包括4億過敏性鼻炎患者，3億支氣管氣喘患者，2億至2.5億食物過敏患者，1.5億藥物過敏患者等。
        根據ARS Pharmaceutical官網，美國約有4000 萬人患有I 型嚴重過敏反應，主要由食物、毒液或昆蟲叮咬引發，但目前只有300萬人有腎上腺素處方，80%-90%的處方醫生沒有及時攜帶或給予腎上腺素。
        ARS Pharmaceutical公告稱，Neffy是一款含有腎上腺素的單劑量鼻噴劑，使用時向一個鼻孔進行噴射。如果症狀持續或惡化，應在5分鐘後於同一鼻孔使用第二劑。其常見副作用包括喉嚨刺激、頭痛、鼻部不適、緊張、疲倦、打噴嚏、腹痛、鼻塞、頭暈、噁心、嘔吐等。
        根據FDA官網公告，這次對Neffy的批准是基於對175名無過敏反應的健康成年人進行的四項研究。這些研究表明，Neffy在血液中產生的腎上腺素水平、血壓和心率增加幅度均與可注射的同類產品相似。此外，一項對體重超過66磅的兒童進行的研究表明，使用Neffy的兒童體內的腎上腺素濃度與使用該藥物的成人相似。
        FDA警告，鼻息肉或鼻部手術史等鼻部情況可能會影響Neffy的吸收。患有這些疾病的患者應諮詢醫療保健專業人員，並考慮注射腎上腺素產品。
        ARS Pharmaceutical稱，其目標是確保每個人都能以可承受的成本獲得Neffy，目前共付額（co-payment）為25美元，低於當前通用產品平均共付額（40美元）。
        ARS Pharmaceutical也將為有經濟需要的人提供援助。共付額是美國醫療保險中的常見概念，指在接受醫療服務時需自付的固定金額。

腎上腺素鼻噴劑「Neffy」用於緊急治療體重至少66磅的成人和兒童患者的I型過敏反應。